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    1. 生產質量
      Production & Quality

         首頁 > 生產質量 > 機構設置

      質量方針

          華威特視質量為企業的生命,為用戶提供可信賴的高品質疫苗。我們承諾:
           ---堅持質量為先的企業文化
           ---貫穿質量意識于我們生產全過程
           ---確保質量體系的有效運行和持續提高
           ---制造安全、有效、均一、穩定的疫苗產品


      質量管理體系

          華威特(江蘇)生物制藥有限公司嚴格執行《獸藥管理條例》、《中華人民共和國獸藥典》等相關法律、法規,并在生產及質量管理中嚴格實施《獸藥生產質量管理規范》,大力執行獸藥GMP。華威特公司本著對社會負責,對用戶負責的態度,建立了一套嚴格、完整的質量管理體系,對物料的使用、產品的生產、檢驗及應用進行現場監測和動態跟蹤,力求產品讓用戶放心、滿意。

          公司質量管理部門受總經理直接領導,負責獸藥生產全過程的質量監督和檢驗,下設質量監督(QA)部、質量檢驗(QC)部。

          主要質量控制措施:

          ---供應商審查評估體系及物料檢驗放行制度

          ---制定高于國家標準的產品企業標準

          ---科學、系統的種毒、種細胞管理體系

          ---精細、嚴謹的生產過程控制
          ---檢驗雙重復核制度

          ---批簽發三三級審核


      質量管理體系組織機構圖

       


      質量管理動態

          2013年8月15日,細胞毒懸浮活疫苗生產線通過獸藥GMP靜態驗收;

          2015年7月9日,2條細胞毒活疫苗生產線通過獸藥GMP靜態驗收;

          2015年9月25日,2條細胞毒活疫苗生產線通過獸藥GMP動態驗收;

          2015年10月19日,獲得2條細胞毒活疫苗生產線的獸藥生產許可證及獸藥GMP證書。


      生產車間介紹

          生產車間分為凍干疫苗車間和滅活疫苗車間,其中包含細胞毒活疫苗生產線2條、細胞毒懸浮活疫苗生產線1條、細胞毒滅活疫苗生產線1條、細菌滅活疫苗生產線1條。凍干疫苗車間年產量可達1.6億頭份,滅活疫苗車間年產量可達2億毫升。

          生產車間配有國內外先進的生產設備,符合國際歐盟標準的空調凈化系統;先進的自動化生物反應器系統、全自動管道化滅活乳化系統等,可最大程度的減少中間環節污染;抗原的濃縮純化采用國際一流的超濾濃縮設備;國內知名品牌的自動進出料冷凍干燥系統,減少成品污染風險,提高產品的穩定性,為生產優質的產品提供了硬件保障。


      懸浮培養技術

          懸浮培養技術是利用生物反應器大規模培養動物細胞生產生物制品,控制細胞培養過程,實現較高生產效率及產品質量,是當前國際上生物制品生產的主流模式。

          懸浮培養的優勢主要表現在提高生產能力,改善培養控制條件,降低污染風險和生物安全風險,實現產品的均一穩定等。


      項目

      懸浮培養工藝

      轉瓶培養工藝

      設備與自動化程度

      全封閉管道化的自動控制

      半開放、多斷點、人工操作

      勞動力需求

      安全性

      低血清或無血清培養,異源蛋白含量低,超低副反應

      高濃度血清培養,異源蛋白含量高,常有副反應

      均一性

      培養容器體積大、批間差小,產品均一穩定

      單位體積小、多體積混合、存在批間差,均一性差

      產品效力

      穩定可控,抗原效價高于傳統培養5-8倍

      不可控

      內毒素控制

      可控

      不可控

      抗原濃縮純化技術

          抗原的濃縮純化采用國外先進的超濾濃縮設備,通過細胞破碎、微濾、濃縮超濾,最終達到分離純化,可使抗原濃縮百倍以上,同時使病毒得到完全釋放,充分去除各種細胞碎片、分子顆粒和雜蛋白,最終去除率達98%以上(傳統工藝只能去除60%以下),有效地降低了因細胞碎片和雜蛋白等因素引起的動物接種副反應及減少了其對機體產生的免疫干擾;保證了抗原的純凈有效、疫苗安全高效,無免疫副反應。


      生產車間設備展示


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